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Published: 6 abril, 2021

La nueva vacuna de Janssen ya ha sido autorizada

 El 13 de Marzo la Comisión Europea aceptó la comercialización de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen  Pharmaceutica NV. Una empresa farmacéutica de  Janssen de Johnson & Johnson. Para aceptar esta comercialización, hubo una minuciosa investigación basada en la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Ursula von der Leyen, la presidenta de la Comisión Europea, ha declarado: «La vacuna de Janssen es la cuarta vacuna autorizada de la cartera de la UE y contribuirá a reforzar la campaña de vacunación en el segundo trimestre de 2021. Es una vacuna de dosis única, lo que nos acerca un poco más a la consecución de nuestro objetivo colectivo de vacunar al 70 % de la población adulta antes de que concluya el verano».

Stella Kyriakides, la comisaría de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Nuestra cartera cuenta ahora con cuatro vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19 y estamos trabajando sin descanso para ofrecérselas a los ciudadanos de Europa y de todo el mundo lo antes posible. Una vacuna de dosis única puede marcar la diferencia en la velocidad de distribución. La entrada en el mercado de la vacuna de Janssen garantiza el acceso a un total de hasta 1 800 millones de dosis de vacunas aprobadas procedentes de diferentes plataformas tecnológicas, lo cual es fundamental para asegurar que Europa y nuestros socios internacionales tengan acceso a las vacunas. Seguiremos trabajando sin descanso para apoyar a los fabricantes de vacunas y garantizar que suministren las dosis, tal como se acordó en nuestros contratos».

Cómo se administrará

La vacuna de Janssen se administrará con una dosis a los adultos de dieciocho años o más para asegurar la prevención de la Covid-19. Esta vacuna se basa en un adenovirus. Un virus inofensivo que produce la misma proteína causante de la Covid-19, para que  el sistema inmunitario de la persona, reconozca que esa proteína no debe estar en el organismo y responda produciendo defensas naturales contra esa infección. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse y tampoco causar la enfermedad.

Etapas

Esta vacuna se aprobó el 8 de octubre de 2020. A partir de esa autorización de comercialización, Janssen tubo el permiso de entregar a la UE 200 millones de dosis individuales de su vacuna contra la Covid-19 a partir del segundo trimestre del 2021.  También el contrato permitió a los Estados miembros, adquirir 200 millones de dosis adicionales, 600 millones de la vacuna BioNTech-Pfizer, 460 millones de la vacuna Moderna y 400 millones de la vacuna AstraZeneca.

Contexto

La autorización de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos en comparación a una autorización normal de comercialización. En el momento que se concede un ACC, las empresas deben facilitar los datos dentro de ciertos plazos, con el fin de confirmar que los beneficios son superiores a los riesgos. Las ACC están previstas para emergencias de salud pública y se considera un mecanismo regulador adecuado para dar acceso a todos los ciudadanos de la UE a las campañas de vacunación.

Janssen presentó ante la EMA una solicitud de ACC el 16 de febrero de 2021. Esta evaluación fue breve debido a que la EMA ya había revisado algunos datos durante un intervalo de tiempo. Mediante esa fase, se evaluó la calidad y diferentes datos para verificar hasta qué punto la vacuna activa la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se ocupan del SARS-CoV-2 (el virus causante de la COVID-19). 

Además, la Agencia también examinó los datos clínicos de seguridad sobre el vector viral utilizado en la vacuna. A raíz de este examen continuado, permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, eficacia y la calidad de la vacuna. La EMA accedió a conceder esta autorización condicional de comercialización, porque los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos.

Se ha verificado por la Comisión Europea si todos los elementos necesarios (las justificaciones científicas, la información sobre el producto, el material educativo para los profesionales sanitarios, el etiquetado, las obligaciones para los titulares de las autorizaciones de comercialización, las condiciones de uso, etc.) eran claros y adecuados. La Comisión consultó a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercialización y el uso de las vacunas en sus respectivos países. Después de respaldar a los Estados miembros sobre la base del análisis, se coincidió la autorización condicional de comercialización.

 

 

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